健帆生物:关于新产品取得医疗器械注册证的公告

时间:2020-08-03 16:33:02

健帆生物科技集团股份有限公司

关于新产品取得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

健帆生物科技集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理颁发的《医疗器械注册证》,现将具体公告如下:

一、医疗器械注册证的具体情况

1、产品名称:血液净化设备

2、规格及型号:Future F20

3、注册证编号:国械注准 20203100665

4、注册证有效期:2020 年 7 月 28 日至 2025 年 7 月 27 日

5、分类:III 类

6、临床用途:该产品在体外血液净化治疗过程中提供动力及安全监测,与兼容的一次性使用耗材联合使用,实现成人患者的血液灌流、血浆吸附和双重血浆分子吸附治疗。

二、对公司的影响

新产品注册证的取得,符合公司深耕血液净化领域的战略布局。该Future F20血液净化设备支持血液灌流(HP)、血浆吸附(PA)和双重血浆分子吸附(DPMAS)等血液吸附治疗模式,能与公司的HA系列灌流器和BS系列吸附器配合使用,为医护和患者提供更优质的血液吸附治疗服务。

该Future F20血液净化设备进一步丰富了公司医疗设备产品线,与公司DX-10血液净化机、JF-800A血液灌流机形成了差异化市场定位,构建了更加完整的血液净化设备布局,满足了临床上对设备功能的不同需求,提高公司的整体竞争力,未来将对公司的经营发展带来积极影响。

三、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场推广效果,目前无法准确预测上述产品对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。特此公告。健帆生物科技集团股份有限公司董事会

2020 年 8 月 3 日

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