推进辉瑞新冠特效药国产化 华海药业或成最大赢家?

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来源:灯塔媒介 时间:2023-01-13 09:27:10
灯塔媒介1月13日讯,辉瑞中国11日称,虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录,辉瑞仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方,目前正在和浙江华海药业股份有限公司(简称“华海药业”,600521)积极推进Paxlovid本土化生产的各项工作,以保障Paxlovid在中国市场的充足供应。

灯塔媒介1月13日讯,辉瑞中国11日称,虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录,辉瑞仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方,目前正在和浙江华海药业股份有限公司(简称“华海药业”,600521)积极推进 Paxlovid 本土化生产的各项工作,以保障 Paxlovid 在中国市场的充足供应。

1.

在备受关注的2022年国家医保药品目录谈判中,Paxlovid因辉瑞报价过高“出局”,这款明星药物的相关合作方,也备受市场关注。

国家医疗保障局医药管理司表示,根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》要求,《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》中的所有治疗性药物,包括Paxlovid等,医保都将临时性支付到2023年3月31日。在此期间,新冠病毒感染的参保患者使用这些药品均可享受医保报销政策。

1月11日,辉瑞中国回应称,正推进与华海药业在中国本地化生产新冠口服药Paxlovid事项。

此前,辉瑞CEO Albert Bourla在美国旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示,正与中国的合作伙伴携手,预计今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

辉瑞中国方面确认,Albert提到的,便是去年8月辉瑞与华海药业签订的本地化生产协议。

2.

作为国内批准的首款新冠治疗口服药物,Paxlovid于2022年2月在国内获批,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

2022年8月,华海药业就与辉瑞签订《生产与供应主协议》,将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂委托生产服务。

华海药业强调,此次协议约定的制剂委托生产业务不具有排他性。

1月10日,华海药业在互动平台回答投资者提问时表示,正积极配合辉瑞加速推进Paxlovid本土化项目的各项工作,以保障Paxlovid在中国市场的充足供应,持续满足中国患者的新冠治疗需求。

协议至今,按照辉瑞CEO Albert Bourla的说法,本土化生产尚未启动,但最快未来3-4个月内,Paxlovid会实现本土投产。

受消息面影响,1月11日,华海药业股价一度涨停,收于24.86元/股,上涨3.76%。

3.

公开信息显示,华海药业创立于1989年,是国内制药行业的排头兵,经历了从中间体、原料药、仿制药到生物药、创新药的升级转型。

创始人陈保华以90亿元的身家,入选2022年胡润全球富豪榜。

陈保华毕业于化学分析专业,三十四年前,他向亲戚借了2万元,离开国企,下海创业,成立了华海药业。

其第一款产品是生产舒胆通的中间体,该药物用来治疗胆囊炎、胆结石,由于市场需求量大,华海药业第一年的销售额就达到30万元,利润14万元。

陈保华又从医药化工向前端制药推进,进入原料药、仿制药、生物制药等领域,是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司,也是最早一批走出国门的中国药企,是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。

从生产资质看,华海药业是目前中国唯一一家能够进行大规模、商业化制剂生产及出口欧美市场的制药企业,集齐了美国FDA、欧洲COS、澳大利亚TGA等国际主流市场官方认证。

2003年,华海药业在上交所上市。

4.

近两年,由于原材料价涨价、美元汇率、美国制剂受FDA禁令等市场变化,加上自身在生物药、创新药、仿制药方面的研发投入,华海药业的基本面出现较大波动。

2021年,华海药业的营业收入66.4亿元,同比增长2.44%;净利润4.9亿元,同比下滑近5成。

2022年,由于FDA禁令解除,加上全国集采,华海药业的原料药及中间体产品销售回升。

2022年前三季度,华海药业实现营业收入58.38亿元,同比增长26.98%;扣非净利润8.38亿元,同比大幅增长298.18%。

2022年1-9月,华海药业获批的ANDA文号达25个,累计获得FDA批准的ANDA文号已达80余个,在国内制药行业中居于领先地位。

据华海药业2022年半年报披露,美国IQVIA 统计(2022年5月数据)显示,公司在美国市场销售被纳入统计的43个产品中,有24个产品的市场份额位居前三。

除了拿到辉瑞公司关于新冠口服药Paxlovid的委托生产协议,华海药业也拿到了日内瓦药品专利池组织(Medicines Patent Pool, MPP)对Paxlovid相关原料药及制剂生产的授权。

据华海药业2022年3月公告,公司获MPP授予辉瑞新冠口服药Paxlovid中的“奈玛特韦(Nirmatrelvir)”原料(药)及成品药(制剂)的生产,以及“奈玛特韦/利托那韦组合”的生产,可向区域内(印度尼西亚、越南、埃塞俄比亚等95个中低收入国家或地区)提供相关产品的商业化许可。

一旦辉瑞Paxlovid实现本土化投产,华海药业的新冠口服药代工生意前景可观,或成最大赢家。

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